سرنگ­هاي پلاستيکي که مصرف پزشکي داشته و فقط براي يکبار مصرف در نظر گرفته شده­اند. مشمول مقررات اجراي استانداردهاي اجباري مي­باشند. سرنگ­هاي پلاستيکي به منظور استفاده محدود و فقط به منظور يکبار استفاده در مصارف پزشکي، توليد مي­شوند.

براي استفاده، سرنگ­هاي يکبار مصرف پزشکي بايد با سوزن مناسب برداشت منظم مايع تزريقي و همچنين تزريق بدون اشکال را ممکن سازد و فاقد هرگونه نقص باشد.

به منظور اينکه سرنگ يکبار مصرف پزشکي کارآئي مناسب را داشته و بتواند خواسته­هاي مشتري يا مصرف کننده را برآورده کند بايد شرايط الزاماتي را که در استاندارد ملي ايران 770 سال 1380 تعيين شده داشته باشد. نکات نوشته شده در زير چکيده­اي از الزاماتي است که يک سرنگ يکبار مصرفي پزشکي بايد بر طبق استاندارد مربوط دارا باشد.

* فاکتورهاي مهم در کيفيت محصول

1 – مواد

مواد زير براي ساخت سرنگ يکبار مصرف که با مايع تزريقي در تماس هستند مجاز مي­باشد:

پلي­پروپيلن، پلي اتيلن، لاستيک که بايد از درجه مديکال باشند.

در ساخت قسمت­هايي از سرنگ­هاي يکبار مصرف که با مايع تزريقي در تماس مي­باشد بايد فقط از مواد اوليه مصرف نشده استفاده شود و مواد بازيافتي نبايد در ساخت اين قسمت­ها مورد استفاده قرار گيرند. مواد پلاستيکي مورد استفاده در توليد سرنگ­هاي يکبار مصرف پزشکي بايد طوري باشد که حباب­هاي کوچک هوا در سيلندر با قدرت ديد معمولي در فاصله 250 ميلي­متر به خوبي قابل شناسايي باشد.

2 – روان کننده

استفاده از پلي­دي متيل سيلوکسان به عنوان ماده روان کننده خارجي براي سطح داخلي سرنگ يکبار مصرف مجاز مي­باشد. مقدار اين مايع روان­کننده بايد تاحد ممکن کم­بوده و نبايد از 25/0 ميلي­گرم بر سانتيمترمربع تجاوز نمايد. در سرنگ­هاي يکبار مصرف دو قطعه­اي استفاده از اولئيک اسيد آميد به عنوان ماده روان کننده داخلي به مقدار حداکثر 6/0 درصد مجاز مي­باشد.

3 – تميزي

سطح سرنگ که در تماس با مايع تزريقي است بايد عاري از مواد و ذرات خارجي باشد.

4 – ويژگي­هاي شيميايي

اين ويژگي­ها منحصراً مربوط به سرنگ­هاي يکبار مصرف سترون شده و آماده براي مصرف مي­باشد. مايع استخراجي تهيه شده از سرنگ­هاي يکبار مصرف پزشکي بايد از لحاظ درجه اسيديته و قليائيت خنثي باشد. همچنين فلزات قابل استخراج از آن شامل عناصر کادميم، آهن، روي، قلع و سرب در حدود مجاز تعيين شده در استاندارد ملي مربوط باشد.

5 – ويژگي­هاي فيزيکي

مقياس درجه­بندي، شماره­گذاري مقياس و وضعيت مقياس بايد بر طبق معيارهاي مشخص شده در استاندارد به شرح زير باشد.

5-1 مقياس

ابعاد و اندازه­هاي درجه­بندي و مقياس به کار رفته بر روي بدنه سيلندر هر سرنگ بايد مطابق جدول مقياس استاندارد باشد. اين مقياس بايد داراي ضخامت و فواصل خطوط يکسان و يکنواخت و در راستاي قائم نسبت به محور سيلندر باشد. عرض خطوط تا 2/0 طول تقسيم­بندي و بزرگتر از 4/0 و کوچکتر از 2/0 ميليمتر نباشد. در وضعيت عمودي سرنگ، انتهاي خطوط يکسان بايد بطور عمودي باشد. طول خطوط کوتاه درجه­بندي روي هر مقياس بايد حداقل 15/1 محيط سيلندر و نصف طول خطوط بلند باشد. در صورت استفاده از رنگ­هاي چاپي براي درجه بندي و نوشته­ها، نبايد رنگ­هاي چاپي به داخل پلاستيک نفوذ و يا آن را نرم کند و حالت غير فعال پلاستيک را تغيير دهد.

رنگ خطوط بايد در آزمون­ها و همچنين در موقع استفاده از سرنگ ثابت و قابل رويت بماند.

5-2 طراحي

سرنگ بايد قابليت فشار دادن با انگشت شست به پلانچر را داشته باشد. پيستون نبايد از پلانچر جدا شود، طول پلانچر بايد کافي باشد، پلانچر نبايد به راحتي از سيلندر خارج شود، امکان کارکرد ساده پلانچر و ناحيه فشار اهرم پلانچر وجود داشته باشد.

قطر مجراي نازل سرنگ­هاي يکبار مصرف حداقل بايد 2/1 ميلي­متر باشد.

5-3 فضاي مرده يا حجم باقي­مانده مايع

پس از تزريق مايع محتوي سرنگ، ميزان مايع باقيمانده در سرنگ بايد با ارقام تعيين شده براي هر سايز از سرنگ که در استاندارد ذکرشده مطابقت داشته باشد. مقدار عددي فضاي­مرده براي سرنگ­هاي باحجم کمتر از 2 ميلي­­ليتر تا بزرگتر يا مساوي 50 ميلي­ليتر به ترتيب مابين 07/0 تا 20/0 ميلي­ليتر مي­باشد.

5-4 کيپ بودن يا عدم نشت هوا و مايع در پشت پيستون

سرنگ­هاي يکبار مصرف بر طبق روش­هاي استاندارد نبايد هيچگونه نشت آب در پشت پيستون يا لبه آب­بندي رؤيت شود و افت فشاري در فشار سنج دستگاه آزمون مشاهده نشود.

هنگام اتصال سرنگي محتوي مايع به پمپ خلا بر طبق روش آزمون استاندارد و ايجاد مکش در محدوده تعيين شده، نبايد هيچگونه نشت هوا مشاهده شود.

5-5 اتصال مخروطي

محل اتصال سرنگ به سوزن بايد شيب مناسب و قابليت اتصال محکم سوزن را داشته باشد تا نصب سوزن بر روي مخروط خارجي محکم باشد. سيلندر بايد براي نصب سوزن مخصوص سرنگ داراي مخروط خارجي با شيب 6 درصد طبق استاندارد اتصال مخروطي براي وسايل پزشکي به عنوان رابط باشد.

5-6 سيلندر

طول سيلندر بايد به اندازه­اي باشد که سرنگ داراي حداکثر ظرفيت قابل استفاده سرنگ و حداقل ده درصد بيش از ظرفيت اسمي باشد. بدنه سيلندر بايد مجهز به محل قرار دادن انگشت باشد.

5-7 پيستون

پيستون بايد در داخل سيلندر بطور يکنواخت و راحت حرکت نمايد و حرکت آن بدون گير باشد. پيستون بايد طوري ساخته شده باشد که وضعيت آن به وضوح بر روي درجه بندي روي سيلندر سرنگ يکبار مصرف قابل قرائت باشد.

5-8 ستروني و عاري بودن از مواد تب­زا

سرنگ­هاي يکبار مصرف عرضه شده براي مصارف پزشکي بايد سترون باشد و همچنين فاقد مواد تب­زا باشد. لذا سرنگ­هاي يکبار مصرف پزشکي در فرايند توليد، بر طبق روش­هاي شناخته شده طوري سترون شوند که عاري از موجودات ذره بيني قابل تکثير باشد. فرايند سترون سازي بايد به گونه­اي باشد که در حين آن به قابليت کاري سرنگ­هاي يکبار مصرف آسيب وارد نشود.

6 – بسته­بندي

بسته­بندي سرنگ­هاي يکبار مصرف شامل بسته­بندي اوليه، ثانويه و بسته­بندي نهايي مي­باشد.

6-1 بسته­بندي اوليه

هر سرنگ يکبار مصرف پزشکي بايد به صورت تکي بسته­بندي شده و به بازار عرضه شود. بسته­بندي اوليه سرنگ­هاي يکبار مصرف بايد تميز باشد و طوري باشد که سرنگ موجود در آن سترون شود و ستروني آن را حفظ کند در طي باز نمودن بسته­بندي اوليه حداقل خطر آلودگي وجود داشته باشد. در طي حمل و نقل و کار کردن عادي محتويات بسته­بندي حفاظت شود. همچنين بعد از باز شدن بسته­بندي امکان بسته­بندي مجدد آن وجود نداشته باشد.

6-2 بسته­بندي ثانويه

بسته­بندي ثانويه محتوي چند بسته­بندي اوليه بوده و بايد مقاوم و محکم باشد.

7 – نشانه­گذاري

7-1 بر روي بدنه سيلندر

بدنه سيلندر سرنگ­هاي يکبار مصرف بايد با نام يا علامت سازنده نشانه­گذاري شوند.

7-2 نشانه­گذاري بر روي بسته­بندي اوليه

بر روي بسته­هاي اوليه­ي تکي سرنگ­هاي يکبار مصرف بايد نکات زير نوشته شود:

- نام تجارتي يا علامت تجارتي، توضيح محتويات (شامل ظرفيت اسمي و نوع نازل)، عبارت سترون، عبارت غير تب­زا، عبارت يکبار مصرف، شماره سري ساخت، تاريخ ساخت بر حسب ماه و سال، تاريخ انقضاء مصرف، در صورت لزوم هشدار در مورد نازسازگاري حلال، هشدار براي کنترل سالم بودن بسته­بندي اوليه قبل از استفاده محتويات، عبارت ساخت ايران

7-3 نشانه­گذاري بسته­بندي ثانويه

بر روي بسته­بندي ثانويه سرنگ­هاي يکبار مصرف بايد نکات زير نوشته شود:

توصيف محتويات (ظرفيت اسمي، نوع نازل و تعداد) عبارت سترون و غير تب­زا، هشدار براي کنترل سالم بودن هر يک از بسته­هاي اوليه قبل از استفاده محتويات، شماره، سري ساخت، تاريخ ساخت (سال و ماه)، نام و نشاني توليد کننده، اطلاعاتي در رابطه با حمل و نقل و شرايط نگهداري در انبار.

* نگهداري

سرنگ­هاي يکبار مصرف بسته­بندي شده بايد تا قبل از مصرف در دماي 15 تا 25 درجه سيلسيوس و رطوبت نسبي 50 تا 60 درصد در انبار نگهداري شود. سرنگ­هاي يکبار مصرف بسته­بندي شده بايد از اثر مستقيم نور در امان باشد.